의료기기 GMP 적합성 등 심사 절차 및 준비사항 총정리
의료기기 제조 및 수입을 위한 필수 절차 중 하나가 바로 GMP 적합성 등 심사입니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 안전성과 품질을 보증하기 위한 핵심 제도이며, 식품의약품안전처의 심사를 통해 적합성을 인정받아야만 제조 인허가나 수입이 가능합니다. 이번 글에서는 GMP 적합성 심사 대상, 신청 절차, 준비서류를 중심으로 상세히 설명드립니다.
GMP 적합성 등 심사란?
의료기기 GMP 적합성 등 심사는 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 제조(또는 수입)를 하기 전, 해당 제조소의 품질관리 체계를 법적 기준에 따라 심사받는 절차입니다. 의료기기의 등급(1~4등급)에 따라 심사 범위와 제출자료가 달라지며, 등급이 높을수록 심사 요건이 까다롭습니다.
심사를 통과하면 ‘GMP 적합인정서’가 발급되며, 이를 바탕으로 제품 허가 및 인증이 진행됩니다.
GMP 심사 대상
1. 신규 제조소 또는 수입업체
- 국내에서 처음으로 의료기기 제조 또는 수입하려는 업체
2. 기존 GMP 인증 유효기간 만료 예정 기업
- GMP 유효기간은 3년, 갱신 필요
3. 품목 추가 또는 제조소 변경
- 기존 품목 외 신규 품목을 제조하려는 경우
- 해외 제조소 변경 시에도 재심사 필요
👉 관련 규정 보기: 식품의약품안전처 - 의료기기 GMP 안내
신청 절차 및 방법
- 의료기기정보포털(UDI 포털) 회원가입
- GMP 심사 신청 메뉴 접속 → 전자민원 접수
- 필요 서류 첨부 및 수수료 납부
- 심사 일정 조율 및 현장 실사 진행
- 적합 판정 시 GMP 인증서 발급
👉 신청 포털 바로가기: 의료기기 전자민원 포털
주요 제출서류 목록
- 품질 매뉴얼 및 절차서
- 위해요인 분석 및 공정 흐름도
- 설비 현황 및 제조공정 문서
- 작업자 교육 이력 및 자격 자료
- 품질관리 관련 점검표 및 이력기록
👉 서식 자료 참고: 한국의료기기산업협회 자료실
GMP 심사 유형 및 판정 기준
1. 문서심사 + 현장심사
- 제조소 방문 실사 포함, 주요 설비 및 품질관리 체계 확인
2. 단순 문서심사 (예외적)
- 경미한 변경사항일 경우 현장 실사 생략 가능
3. 적합/조건부/부적합 판정
- ‘조건부 적합’ 시 보완 후 일정 기간 내 재심사 필요
주의사항 및 팁
- GMP 인증 없이 허가 신청 시 심사 불가
- 심사 요청 후 최소 30일 이상의 준비 기간 확보 권장
- 자주 지적되는 항목: 제조공정 불일치, 교육자료 미흡, 문서 미비
- 외부 컨설팅 활용 시 초기 대응 시간 단축 가능
👉 GMP 교육 과정 확인: KMDIA 교육센터
마무리
의료기기 GMP 적합성 등 심사는 단순한 행정 절차가 아닌, 제품의 품질과 안전을 보장하는 핵심 인증 단계입니다. 관련 서류를 정확히 준비하고, 사전 점검을 철저히 진행하는 것이 성공적인 인증의 핵심입니다. 특히 신규 업체나 수입업체는 초기 대응이 중요하므로, 반드시 관련 정보를 숙지하고 체계적으로 준비하시기 바랍니다.
GMP 심사 경험자들의 실제 사례는 의료기기 창업 카페나 클리앙 정보게시판 등에서도 참고할 수 있습니다.